ソレイジア・ファーマ <4597> (東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。上市が本格化する18年以降の収益化を期待したい。株価は戻り高値圏から反落したが調整一巡感を強めている。
 
■がん領域中心に開発
 
 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーで、候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。
 
 日本および中国を中心とするアジア諸国において、アンメット・メディカルニーズ(いまだに有効な治療方法が確立されていない、あるいは治療方法が限られている疾病に対する新たな治療の必要性および期待)に応えるために、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。
 
 開発状況として、がん化学療法および放射線療法によるによる悪心・嘔吐を対象疾病とするSP-01は中国で17年度承認予定・18年以降上市予定、末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象疾病とするSP-02は日本・韓国・台湾・香港で第2相臨床試験(最終試験)実施中・18年末完了予定、がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材のSP-03は中国で承認申請中・18年以降上市予定などとしている。
 
 17年7月にはSP-03「エピシル口腔用液」の日本における医療機器製造販売承認を取得した。日本における独占販売権導出先Meiji Seika ファルマから販売される。17年9月には伊藤忠商事<8001>と中国販売にかかる代理店契約を締結した。対象製品はSP-01の中国販売用製品、SP-03の中国販売用製品である。
 
 17年11月にはスウェーデンのPled社と、がん化学療法に伴う末梢神経障害を適応とする開発品(開発コードSP-04、Pled社商標PledOx)に関して、日本・中国・韓国・台湾・香港・マカオでの開発事業化独占的権利導入契約を締結した。
 
 17年12月に「SP-04」の進捗状況をリリースした。日本人等を対象にした米国での第1相臨床試験における被験者への投与開始について、本第1相臨床試験を実施するPled社が発表した。なおPled社は第3相国際共同臨床試験を本年中に開始する予定を公表しており、本第1相臨床試験は当社の権利地域における今後の臨床開発に資することを目的として実施される。
 
 また17年12月に「SP-01」進捗状況をリリースした。中国での第3相臨床試験完了後、14年6月中国薬事当局に承認申請を行い、現在当局による審査最終段階にある。ただし17年12月期中での承認を見込んでいたが、当局審査手続遅延の影響を鑑み、現時点では18年上期末までの期間での取得見込みとした。
 
 1月31日には「エピシル口腔用液」(開発コード:SP-03)の18年4月からの保険適用が承認されたと発表している。保険収載以降に国内独占販売権導出先であるMeiji Seika ファルマから販売予定である。
 
■18年以降の上市本格化期待
 
 17年12月期連結業績(IFRS)予想は12月22日に修正した。上記の「SP-01」承認取得遅延の影響で、売上高は「SP-01」のマイルストン収入を除外した。一方で中国でのマーケティング投資等が18年上期に先送りとなるため、各利益を上方修正した。修正後の予想は売上収益が4億10百万円、営業利益が11億円の赤字、税引前利益が11億円の赤字、親会社の所有者に帰属する当期利益が11億円の赤字とした。
 
 上市が本格化する18年以降の収益化を期待したい。
 
■株価は調整一巡感
 
 株価は17年12月の戻り高値476円から反落したが、400円近辺で推移して調整一巡感を強めている。2月1日の終値は385円、時価総額は約338億円である。週足チャートで見ると26週移動平均線近辺で下げ渋る形だ。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)